Виробник, країна: ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Україна
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 75 мг
Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, пов'язаних із порушенням бронхіальної секреції і зниженням евакуації слизу.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9928/03/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АБРОЛ®SR
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: ambroxol;
1
таблетка
містить амброксолу
гідрохлориду
75 мг;
допоміжні
речовини: кремнію
діоксид
колоїдний
безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна,
магнію стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки
пролонгованої
дії.
Круглі,
двоопуклі
таблетки
білого
кольору, гладенькі
з обох боків.
Назва і
місцезнаходження виробника.
ТОВ «КУСУМ
ФАРМ».
40030, м. Суми, вул.
Скрябіна, 54,
Україна.
Фармакотерапевтична група.
Засоби,
що
застосовуються
при кашлі та
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби.
Код АТС R05C B06.
Амброксол збільшує
секрецію
залоз
дихальних
шляхів,
посилює
виділення
легеневого сурфактанту
і стимулює циліарну
активність.
Це призводить
до
поліпшення
відділення
слизу і його
виведення (мукоциліарний
кліренс).
Активація
секреції
рідини і підвищення
мукоциліарного
кліренсу
полегшують
виведення
бронхіального
секрету і
зменшують
кашель. Під
впливом
препарату
зменшується
кількість цитокінів,
а також
кількість
пов'язаних із
тканиною мононуклеарів
і поліморфонуклеарних
клітин.
Абсорбція
амброксолу
швидка і
достатньо
повна, з
лінійною
залежністю у
терапевтичному
діапазоні
доз. Максимальні
рівні у
плазмі крові
досягаються
після 6,5 ± 2,2 години.
Біодоступність
амброксолу
становить 95 %. У
плазмі крові
в
терапевтичному
діапазоні
приблизно 90 %
препарату
зв’язується
з протеїнами.
При
пероральному
застосуванні
розподіл амброксолу
з крові до
тканин
швидкий, з
високою
концентрацією
активної речовини
у легенях.
При
пероральному
застосуванні
приблизно 30 %
препарату екскретується
з калом.
Клінічні
дослідження
показали, що CYP3A4
є
домінантним ізоензимом,
що
відповідає
за
метаболізм амброксолу.
Амброксол
метаболізується
головним
чином у
печінці шляхом
кон’югації.
Період
напіввиведення
з плазми
крові
становить 10
годин.
Загальний
кліренс
знаходиться
у межах 660 мл/хв,
нирковий
кліренс
становить
приблизно 8 % від
загального
кліренсу.
Не було
знайдено
жодних
свідчень
того, що вік
та стать
впливають на
фармакокінетику
амброксолу
у клінічно
вагомих
межах, тому
не було зроблено
висновків
відносно
будь-якого
корегування
дози.
Показання
для
застосування.
Секретолітична терапія
при гострих і
хронічних
захворюваннях
дихальних
шляхів,
пов'язаних із
порушенням
бронхіальної
секреції і
зниженням
евакуації слизу.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату. Виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки, судоми
будь-якої
етіології. І
триместр
вагітності
або період
годування
груддю. Дитячий
вік.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Не слід
комбінувати
з протикашльовими
засобами, які
утруднюють
виведення
мокротиння.
З
обережністю
призначають
при нирковій,
печінковій
недостатності.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Амброксол
проникає
через
плацентарний
бар'єр. Препарат
не рекомендується
застосовувати
у I триместрі
вагітності. У ІІ та
ІІІ
триместрах
вагітності Аброл® SR
застосовують
тільки тоді,
коли
очікувана користь
для матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода.
Амброксол проникає
у грудне
молоко, тому
не рекомендується
застосовувати
препарат у
період годування
груддю. Проте
не
очікується
шкідливого
впливу на
дітей, яких
годують
грудним
молоком.
Здатність
впливати на
швидкість
реакцій при
керуванні автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Не
впливає.
Діти. Не застосовують.
Спосіб
застосування
та дози. Дорослим
призначають
внутрішньо
по 1 таблетці
на добу
вранці або увечері
після їди.
Термін
лікування –
до 14 днів. Слід
проконсультуватися
з лікарем,
якщо
симптоми
захворювання
тривають довше
14 днів та/або
посилюються,
незважаючи
на прийом Абролу® SR.
Передозування. На даний час немає повідомлень щодо симптомів передозування.
У разі
виникнення
симптомів
передозування
при значному
перевищенні
терапевтичної
дози
необхідне
симптоматичне
лікування.
Побічні
ефекти. Як
правило,
прийом
препарату
добре переноситься
пацієнтами.
З боку
травного
тракту: печія,
диспепсія,
нудота,
блювання,
діарея.
З боку
імунної системи,
шкіри та
підшкірної
клітковини: висипання,
кропив'янка, ангіоневротичний
набряк,
анафілактичні
реакції
(включаючи анафілактичний
шок) і
алергічні
реакції.
При
прогресуванні
уражень
шкіри або
слизових
оболонок
слід негайно
припинити
лікування
препаратом і
звернутися
до лікаря.
Іноді
можуть
спостерігатися
слабкість, головний
біль, сухість
у роті та
дихальних шляхах,
ринорея
та дизурія.
Вкрай рідко
– тяжкі
ураження
шкіри, такі
як синдроми Стівенса-Джонсона
і Лайєлла.
Як правило,
їх можна
пояснити тяжкістю
основного
захворювання
або прийомом
супутніх
лікарських
засобів.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. У
результаті застосування
амброксолу
підвищується
концентрація
антибіотиків
(амоксициліну,
цефуроксиму,
еритроміцину)
в бронхолегеневому
секреті і
мокротинні.
Відсутні
повідомлення
щодо
клінічних взаємодій
з іншими
лікарськими
препаратами.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у
сухому,
захищеному
від світла
місці. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 1
або 2
блістери в
картонній
упаковці.